| Studienname |
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ED1 |
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| Indikationsgebiet |
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Urologie Diabetologie |
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| Phase |
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Phase III |
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| Patienten |
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5 |
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| Besonderheiten |
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sehr schwierige Indikation mit insgesamt wenigen Patienten, im Vergleich deutschlandweit dennoch Rekrutierung im oberen Drittel. |
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| Studienbericht |
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Ergebnisse: 355 Patienten wurden weltweit gescreened, 318 randomisiert und mit entweder Vardenafil (n=163) oder Placebo (n=155) behandelt. In die Intention-to-treat Analyse wurden 270 Patienten eingeschlossen. Patienten waren > 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes mellitus und erektiler Dysfunktion seit > 6 Monaten. Die Therapiedauer betrug 12 Wochen. Es zeigt sich eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Dysfunktion unter Vardenafil im Vergleich zu Placebo. (SEP2 Rate der erfolgreichen Insertion 70% vs 49% (Var. vs Plac) und SEP 3Rate des erfolgreichen Geschlechtsaktes 51% vs 26% (Var vs Plac) und mittlere Änderung des Scores des IIEF 7,8 vs 2,1 (Var vs Plac)). Die Effektivität wurde gemessen anhand von Fragebögen (SEP2/SEP3 und IIEF. Schwerwiegende medikationsassoziierte Nebenwirkungen sind nicht aufgetreten. Häufigste beschriebene unerwünschte Wirkungen sind: gastrointestinale NW (6,8% vs 0,7%). Unerwünschte Wirkungen sind aufgetreten bei 29,4 vs 20,6% (Var vs Plac) und unerwünschte Medikationsassozierte Wirkungen sind aufgetreten in 12,3% vs 1,9%. Schwerwiegende unerwünschte Mediaktions-assoziierte Wirkungen sind gar nicht aufgetreten.
Weitere Einzelheiten können bei uns erfragt werden. |
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