| Name der Studie |
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Herz-Kreislauf-Studie |
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| Welche Erkrankung wird behandelt? |
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Behandlungsziel ist die Senkung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina-pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall etc). |
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| Warum wird die Studie durchgeführt? |
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Untersuchungen haben ergeben, dass bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder mit einem nachgewiesenen erhöhten Risiko für solche Erkrankungen ein bestimmter körpereigener Stoff deutlich erhöht. Dabei handelt es sich um ein so genanntes Enzym mit der Bezeichnung Lp-PLA2. Es wird nun vermutet, dass durch die Hemmung dieses Enzyms eine Senkung des Risikos für Erkrankungen wie Herzinfarkt und Schlaganfall erreicht werden kann. In dieser Studie wird der Effekt der Prüfsubstanz auf die Aktivität des Enzyms gemessen um nachzuweisen, dass die neu entwickelte Substanz in der Lage ist, Lp-PLA2 sicher und effektiv zu senken. |
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| Wie wird die Studie durchgeführt? |
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Es handelt sich um eine ambulante Studie, die in vielen Ländern Europas, Nordamerikas und in Australien durchgeführt. Dazu sind 9 bis 10 Besuche in unserem Studienzentrum notwendig. Die Visiten dauern zwischen 30 und 90 Minuten. Schmerzhafte oder eingreifende Untersuchungen werden nicht vorgenommen. geplant sind gründliche körperliche Untersuchungen, Messung von Blutdruck, Gewicht, Hüftumfang. SChreiben von EKG´s, Entnahmen von Blut für Fettwerte, Elektrolyte, Leber-, Nieren- und Gallenwerte und Blutbild. Zusätzlich müssen Fragebögen beantwortet werden. |
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| Wie lange dauert die Studie? |
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Insgesamt 20 Wochen, davon 12 Wochen Behandlungsphase mit der eigentlichen Prüfsubstanz |
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| Was sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien? |
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Einschlußkriterien:
1. Männer und Frauen 18-80 Jahre
2. Ein Herz-Kreislauf-Ereignis. Z.B. erlittener Herzinfarkt, Schlaganfall, Aufdehnung/Stentimplantation in Gefäßen (z.B. am Herzen)
oder
3. Diabetes mellitus
oder
4. andere Risikofaktoren (wird im Studienzentrum überprüft) |
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| Gibt es Besonderheiten? |
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Ein Viertel der Patienten (25%) erhält Placebo. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur Behandlung mit dem hemmstoff des Enzyms Lp-PLA2 ein bereits zugelassenen und sehr bewährtes Medikament zur Senkung des Cholesterins (so genanntes Statin) |
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| Ist eine Fahrtkostenerstattung oder Aufwandsentschädigung möglich? |
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Es ist eine Fahrtkostenerstattung vorgesehen. |
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| Status der Studie |
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Rekrutierung abgeschlossen
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